
科室簡介
臨床藥理基地承擔著五大部分的職能和工作,具體爲國家藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室、臨床藥理學教研室、I期臨床研究室以及個體化藥學中心。科室主任由趙秀麗教授擔任,副主任由盧來春主任擔任,科室在職員工包括5名博士、1名碩士,以及2名博士研究生導師。
1、臨床試驗機構概況
首都醫科大學附屬im棋牌官网于2005年通過國家藥物臨床試驗機構資格認定,是國內首批開展和承接藥物、醫療器械的機構。醫院高度重視臨床試驗工作,臨床試驗機構主任由醫院院長張羅教授擔任,機構下設辦公室。機構辦公室是常設藥物、醫療器械臨床試驗的管理部門,負責接受、審查、監督、協調各專業科室的臨床試驗工作,保證相關工作嚴格按照GCP要求規範地運行;機構有完善的臨床試驗管理制度、標准操作規程和臨床試驗設計規範。機構辦公室對各專業的臨床試驗,從試驗開始到結束,各個環節進行質量控制,以保證臨床試驗工作科學、規範,推動臨床試驗工作的不斷發展。
本機構作爲中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會的主委單位,具有雄厚的研究實力,累計牽頭多項國際多中心臨床試驗項目,如作爲中國區牽頭單位開展了中國首個抗VEGF融合蛋白的生物I類新藥——康柏西普的SHINY、BRVO、CRVO研究,具有裏程碑意義。目前,機構年均承接藥物、醫療器械各期臨床試驗50余項,其中以組長單位牽頭項目10余項,完成項目接受國家藥品監督管理局和北京市藥品監督管理局的現場核查,全部順利通過。
機構現已備案24個藥物臨床試驗專業,具體包括:耳鼻咽喉科-耳科專業、耳鼻咽喉科-鼻科專業、耳鼻咽喉科-咽喉科專業、眼科專業、內科-内分泌專業、內科-呼吸內科專業、內科-消化內科專業、內科-肾病学專業、內科-神经內科專業、內科-心血管內科專業、內科-血液內科專業、婦産科-妇科專業、婦産科-产科專業、外科-泌尿外科專業、外科-普通外科專業、兒科-小儿血液病專業、肿瘤科、急诊医学科、皮肤科-皮肤病專業、中医科-眼科專業、中医科-耳鼻咽喉科、麻醉科、医学影像科-核医学專業、I期临床研究室。备案号:药临床机构备字2020000292。
機構現已備案30個醫療器械(含診斷試劑)臨床試驗專業,具體包括:眼科(含眼科研究所)、耳鼻咽喉科(耳科專業、鼻科專業、咽喉科專業、其它)、医学影像科(磁共振成像诊断專業、CT诊断專業、核医学专业)、內科(包括呼吸內科專業、神经內科專業、內分泌科專業、心血管內科專業、消化內科專業、肾病学专业)、婦産科(妇科專業、产科专业)、口腔科(牙体牙髓病專業、牙周病專業、口腔颌面外科專業、口腔修复專業、口腔正畸专业)、麻醉科、中醫科、外科(神經外科專業、骨科專業、普通外科專業、心脏大血管外科專業)、皮膚科(皮膚病專業)及檢驗科(临床微生物学專業、其它)。备案号:械临机构备201800250。
2、倫理委員會概況
首都醫科大學附屬im棋牌官网倫理委員會于2004年正式成立,目前負責全院臨床研究項目、醫療新技術/新項目等的倫理審查工作。自建立以來,倫理委員會制定了涵蓋各工作環節的標准操作規程(現行SOPs共20份,152條款),以及各類管理制度及工作表單,建立有審查數據庫、委員檔案及獨立顧問庫,利用臨床試驗管理信息系統(CTMS)實現全流程電子化管理。
我院倫理委員會分別于2013年、2016年通過WHO-SIDCER倫理國際認證及複核評估,並通過曆次國家藥監局的資格認定現場檢查及複核檢查。每年均接受國家藥監局審核查驗中心現場檢查、北京市衛健委及北京市藥監局的日常監督檢查等。
经院长办公会讨论决定,本届(第六届)伦理委员会主任委员由劉雁副书记担任,聘有副主任委员2名,正式委员13名,替补委员6名。伦理委员会日常工作由伦理办公室承担,设有办公室主任1名,专职秘书1名。
目前倫理委員會每年開展倫理會議審查近30次,實施各類項目的初始會議審查200余項,快速審查(含修正後複審及修正案審查)150余項,各類跟蹤審查約500例次(包括SUSAR/SAE審查、不依從/違背方案審查、定期跟蹤審查、結題審查、提前終止/暫停研究審查等)。
倫理辦公室承擔本院研究人員及申辦公司的日常咨詢、臨床研究項目文件簽收及存檔備案工作,同時還受理受試者投訴、實施現場訪查等。倫理委員會每年定期開展委員培訓、完成標准操作規程(SOPs)及管理制度文件修訂等,並按法規要求向衛健委、藥監局等上級監管部門進行備案及年度報告。
倫理委員會建立起國際公認的審查規範和專業化的審查模式,可實現臨床研究全程的“動態”管理,切實保護了受試者的安全及權益,爲臨床研究工作順利開展提供了強有力的保障。
3、臨床藥理學教研室
临床药理学教研室成立20余年,目前有2名教授,2名博士生导师,10余名授课教师。教研室主要承担着首都医科大学附属临床医学专业“5+3”长学制和5年制《临床药理学》的理论授课和相关教學工作,国际留学生班临床医学专业《临床药理学》理论授课教學工作,以及首都医科大学临床药学专业5年制《临床药理学》和《药物临床试验》授课等教學工作。教研室积极参与我院教育處組織的青年教師理論試講、集體備課工作,培育和發展青年教師;授課教師連續多年獲得院級優秀教師獎。
教研室主编临床药理学教材1部,参编数部,发表教學论文数篇,2016年高等教育出版社出版的《临床药理学》获得院级优秀教材奖。
4、I期臨床研究室概況
I期臨床研究室于2005年成立,年均承接完成創新藥物I期臨床試驗、生物等效性試驗近10項,多次通過國家藥品監督管理局現場數據核查。此外,研究室與本院耳鼻咽喉頭頸外科、眼科、內分泌科、普外科、肿瘤科等臨床科室联合承接以患者为受试者的I期临床试验项目。试验药物包括创新化学药物、创新治疗用生物制剂、间充质干细胞、基因治疗等科技前沿项目。
通過合作,研究室與北京市、國內外多家制藥企業、CRO、SMO、檢測單位、數據管理單位、數據統計單位建立了良好合作關系。
5、個體化藥學中心概況
2014年10月,中國健康促進基金會認定並成立im棋牌官网個體化藥學中心、全國首個眼科個體化藥物治療會診中心。年均爲醫院16個科室(病房和門診)近700例患者進行15種藥物的DNA基因測定,並給予個體化用藥建議,累及産出發表多篇SCI和中文核心期刊文章。
臨床藥理基地承擔著五大部分的職能和工作,具體爲國家藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會辦公室、臨床藥理學教研室、I期臨床研究室以及個體化藥學中心。科室主任由趙秀麗教授擔任,副主任由盧來春主任擔任,科室在職員工包括5名博士、1名碩士,以及2名博士研究生導師。1、臨床試驗機構概況首都醫科大學附屬im棋牌官网于2005年通過國家藥物臨床試驗機構資格認定,是國內首批開展和承接藥物、醫療器械的機構。醫院高度重視臨床試驗工作,臨床試驗機構主任由醫院院長張羅教授擔任,機構下設辦公室。機構辦公室是常設藥物、醫療器械臨床試驗的管理部門,負責接受、審查、監督、協調各專業科室的臨床試驗工作,保證相關工作嚴格按照GCP要求規範地運行;機構有完善的臨床試驗管理制度、標准操作規程和臨床試驗設計規範。機構辦公室對各…
科室專家
簡介:趙秀麗,女,教授、臨床藥理博士、內科學博士後、博士研究生導師首都醫科大學附屬im棋牌官网國家藥物臨床試驗機構副主任兼辦公室主任、I期臨床試驗研究室主任、臨床藥理教研室主任,首都醫科大學藥學院臨床藥學系副主任。社會兼職:中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會主任委員;中國藥學會藥物臨床試驗倫理學研究專業委員會副主任委員;中國藥…【詳細】
專長: 主要課題如牛蒡子苷對糖尿病視網膜病變的保護機制研究、梭曼毒劑急救複方藥物—FH2008的臨床前研究、新型β-…
簡介:1973年1月出生,1995年7月参加工作,2003年9月加入中国共产党,研究生学历,博士学位,研究員,教授,博士生导师。曾任第三军医大学第三附属医院大坪医院藥學部副主任、主任,藥學院中心试验室主任;重庆大学生物工程学院研究員,2020年5月起在我院臨床藥理基地工作。从事药学科研、教學及管理工作20余年,以新药研发、药物临床前研究、药物临床…【詳細】